[신동아방송=정지윤 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 27일 미국 화이자가 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다고 발표했다.

식약처는 "코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 결정한 것"이라고 밝혔다.

식약처는 안전성·효과성을 검토하고, 전문가 자문회의 결과를 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 이 같이 결정했다고 밝혔다.

팍스로비드는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다.

팍스로비드 투약 대상은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 한다.

‘니르마트렐비르' 2정과 '리토나비르' 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용하고, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.

식약처는 지난 10일부터 비임상시험·임상시험 결과, 품질자료 등을 확보하여 사전검토 해왔다.

전문가 자문 및 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거친 결과 팍스로비드의 사용의 유익성이 위해성보다 높은 것으로 판단했다.

식약처는 "이번 긴급사용승인 이후에도 ‘팍스로비드’ 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다"며 "국내·외 안전성 정보에 대해 지속적인 분석·평가함으로써 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정"이라고 강조했다.

정지윤 기자 dpqms9277@naver.com